Definições de Fitoterápicos segundo a Legislação brasileira

* http://www.fitoterapia.com.br

 

fitoterapia

Seguem abaixo, definições de medicamento fitoterápico segundo a Legislação. As definições estão citadas em ordem crescente de data, para que possamos perceber as alterações ao longo do tempo.

A primeira norma encontrada é a Portaria 22 de 30 de outubro de 1967, emitida pelo Ministério da Saúde, que estabelece normas para o emprego de preparações fitoterápicas:

Entende-se por produto fitoterápico a preparação obtida de droga de origem vegetal.

A norma seguinte somente ocorreu trinta anos depois, com a Portaria nº 123, de 19 de outubro de 1994, emitida pelo Ministério da Saúde – Secretaria de Vigilância Sanitária, e estabelece as normas para o registro de produtos fitoterápicos:

Produto fitoterápico: é todo medicamento manufaturado obtido exclusivamente de matérias-primas ativas vegetais, com a finalidade de interagir com meios biológicos, a fim de diagnosticar, suprimir, reduzir ou prevenir estados e manifestações patológicas, com benefício para o usuário. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade; é o produto final acabado, embalado e rotulado. Substâncias ativas isoladas ou misturas obtidas pela adição de substâncias ativas isoladas não são consideradas produtos fitoterápicos. Produtos que apresentem a adição de substâncias ativas de outras origens não são considerados produtos fitoterápicos. Adjuvantes farmacêuticos podem estar incluídos na preparação.

Nesta norma, já houve a preocupação com sua finalidade, conhecimento de sua eficácia, risco e forma de apresentação e de preparo. Ainda nesta Portaria, outra definição é citada, ressaltando a definição do preparado fitoterápico, incluindo seus derivados:

Preparação Fitoterápica: é produto vegetal triturado, pulverizado, rasurado; extrato, tintura, óleo essencial, gordura vegetal, suco e outros, obtido de drogas vegetais, através de operações de fracionamento, extração, purificação ou concentração, utilizada na obtenção de produto fitoterápico.

Um ano depois, a Portaria nº 6, de 31 de janeiro de 1995, que instituiu e normatizou o registro de produtos fitoterápicos junto ao Sistema de Vigilância Sanitária, emitido já pela atual ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), publica uma nova definição, porém, com poucas alterações:

Produto Fitoterápico: é todo medicamento tecnicamente obtido e elaborado, empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais com finalidade profilática, curativa ou para fins de diagnósticos, com benefício para o usuário. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade: é o produto final acabado, embalado e rotulado.

Na sua preparação, podem ser utilizados adjuvantes farmacêuticos permitidos pela legislação vigente. Não podem estar incluídas substâncias ativas de outras origens, não sendo considerado produto fitoterápico quaisquer substâncias ativas, ainda que de origem vegetal, isoladas ou mesmo suas misturas.

Esta portaria ficou em vigor por 5 anos, quando a RDC 17 de 24 de fevereiro de 2000, revogou todas as outras normas estabelecidas anteriormente. Esta resolução dispunha sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e foi emitida pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A definição sofreu alterações apenas de redação, mas nela podemos agora, encontrar termos pela qual poderiam ser classificados os medicamentos fitoterápicos quanto ao seu uso.

Medicamento fitoterápico: medicamento farmacêutico obtido por processos tecnologicamente adequados, empregando-se exclusivamente matérias-primas vegetais, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.

Medicamento fitoterápico novo: aquele cuja eficácia, segurança e qualidade, sejam comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, podendo servir de referência para o registro de similares.

Medicamento fitoterápico tradicional: aquele elaborado a partir de planta medicinal de uso alicerçado na tradição popular, sem evidências, conhecidas ou informadas, de risco à saúde do usuário, cuja eficácia é validada através de levantamentos etnofarmacológicos e de utilização, documentações tecnocientíficas ou publicações indexadas.

Medicamento fitoterápico similar: aquele que contém as mesmas matérias-primas vegetais, na mesma concentração de princípio ativo ou marcadores, utilizando a mesma via de administração, forma farmacêutica, posologia e indicação terapêutica de um medicamento fitoterápico considerado como referência.

Abaixo, segue a Resolução RDC nº 48, de 16 de março de 2004, emitida pela ANVISA, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e revoga a RDC 17 de 24 de fevereiro de 2000.

Fitoterápico: medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.

Nesta resolução foi acrescentada a forma pela qual a segurança e a eficácia do medicamento fitoterápico deve ser comprovada. Pela primeira vez, temos a citação de estudos clínicos de fase 3 para a classificação do medicamento.

Abaixo, segue a Resolução RDC nº14, de 31 de março de 2010, emitida pela ANVISA, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.  Esta é a definição que está em vigor até os dias de hoje.

Art. 1° Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos para o registro de medicamentos fitoterápicos.

§ 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas.

§ 2º Os medicamentos fitoterápicos são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.

§ 3º Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais.

Fitoterapia Chinesa

Fonte:

http://www.fitoterapia.com.br/portal/index.php?option=com_content&task=view&id=54&Itemid=64

Deixe um comentário

Preencha os seus dados abaixo ou clique em um ícone para log in:

Logotipo do WordPress.com

Você está comentando utilizando sua conta WordPress.com. Sair / Alterar )

Imagem do Twitter

Você está comentando utilizando sua conta Twitter. Sair / Alterar )

Foto do Facebook

Você está comentando utilizando sua conta Facebook. Sair / Alterar )

Foto do Google+

Você está comentando utilizando sua conta Google+. Sair / Alterar )

Conectando a %s